2018-11-27

Cuáles son los efectos secundarios del Prozac

Prozac (fluoxetina) es un tipo de antidepresivo llamado inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina ( ISRS ) que se usa para tratar la depresión, la bulimia, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), el trastorno de pánico y el trastorno disfórico premenstrual (DPDP). Prozac está disponible en forma genérica . Los efectos secundarios de Prozac incluyen:

  • náusea,
  • malestar estomacal,
  • estreñimiento,
  • dolores de cabeza
  • ansiedad,
  • problemas de sueño (insomnio),
  • somnolencia,
  • mareo,
  • nerviosismo,
  • palpitaciones del corazón ,
  • pérdida del apetito o aumento del apetito,
  • cambios de peso,
  • síntomas de resfriado ( congestión nasal , estornudos , dolor de garganta ),
  • sequedad de boca ,
  • disminución del deseo sexual,
  • impotencia , o
  • Dificultad para tener un orgasmo.

La dosis recomendada de Prozac es de 10-80 mg al día. Prozac no debe tomarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)) (por ejemplo, isocarboxazid [Marplan)]. Prozac no debe administrarse durante al menos 14 días después de la interrupción y los IMAO no deben administrarse durante al menos 5 semanas después de que se haya detenido Prozac. El uso de Prozac durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar efectos adversos en el recién nacido. Informe a su médico si queda embarazada mientras toma Prozac. Prozac puede causar defectos cardíacos o problemas pulmonares graves en un recién nacido si toma el medicamento durante el embarazo. Sin embargo, es posible que tenga una recaída de la depresión si deja de tomar su antidepresivo. No empiece ni deje de tomar Prozac durante el embarazo sin el consejo de su médico. Prozac pasa a la leche materna y puede hacerle daño al bebé que está mamando. Consulte a su médico antes de amamantar. Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de abstinencia como náuseas, nerviosismo e insomnio al dejar de tomar Prozac.


Nuestro Centro de Medicamentos para Efectos Secundarios Prozac brinda una vista completa de la información disponible sobre los posibles efectos secundarios al tomar este medicamento.


Información del consumidor de Prozac

Busque atención médica de emergencia si tiene signos de una reacción alérgica: erupción cutánea o urticaria; respiración dificultosa; Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Informe a su médico cualquier síntoma nuevo o que empeore, como: cambios de humor o comportamiento, ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir, o si se siente impulsivo, irritable, agitado, hostil, agresivo, inquieto, hiperactivo (mental o físicamente), más Deprimido, o tiene pensamientos sobre suicidarse o lastimarse.

Llame a su médico de inmediato si tiene:

  • visión borrosa, visión de túnel, dolor o hinchazón en los ojos, o ver halos alrededor de las luces;
  • niveles altos de serotonina en el cuerpo: agitación, alucinaciones, fiebre, ritmo cardíaco acelerado, reflejos hiperactivos, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de coordinación, desmayos;
  • bajos niveles de sodio en el cuerpo: dolor de cabeza, confusión, dificultad para hablar, debilidad severa, vómitos, pérdida de coordinación, sensación de inestabilidad;
  • reacción severa del sistema nervioso: músculos muy tiesos (rígidos), fiebre alta, sudoración, confusión, latidos cardíacos rápidos o desiguales, temblores, sensación de que se puede desmayar; o
  • reacción severa de la piel: fiebre, dolor de garganta, hinchazón en la cara o lengua, ardor en los ojos, dolor de piel, seguido de una erupción cutánea roja o púrpura que se propaga (especialmente en la cara o parte superior del cuerpo) y causa ampollas y descamación.

Los efectos secundarios comunes pueden incluir:


  • problemas de sueño (insomnio), sueños extraños;
  • Dolor de cabeza, mareos, cambios en la visión;
  • temblores o temblores, sensación de ansiedad o nerviosismo;
  • dolor, debilidad, bostezo, sensación de cansancio;
  • malestar estomacal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea;
  • Boca seca, sudoración, sofocos;
  • cambios de peso o apetito;
  • nariz congestionada, dolor de sinusitis, dolor de garganta, síntomas de la gripe; o
  • disminución del deseo sexual, impotencia o dificultad para tener un orgasmo.

Información Profesional Prozac

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se analizan con más detalle en otras secciones del etiquetado:


  • Pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes [consulte el RECUADRO DE ADVERTENCIA y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Síndrome de serotonina [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Reacciones alérgicas y erupción [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Examinar a los pacientes para detectar el trastorno bipolar y controlar la manía / hipomanía [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Convulsiones [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Alteración del apetito y peso [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Sangrado anormal [vea ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Glaucoma de ángulo cerrado [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Hiponatremia [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Ansiedad e insomnio [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Prolongación QT [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Potencial para deterioro cognitivo y motor [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Suspensión de reacciones adversas [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]


Cuando use PROZAC y olanzapina en combinación, también consulte la sección Reacciones adversas del prospecto de Symbyax.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica.

Se han administrado dosis múltiples de PROZAC a 10,782 pacientes con diversos diagnósticos en ensayos clínicos de EE. UU. Además, se ha administrado PROZAC a 425 pacientes en ensayos clínicos de pánico. Las frecuencias indicadas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, una reacción adversa emergente del tratamiento del tipo listado. Una reacción se consideró emergente de tratamiento si se produjo por primera vez o empeoró durante la terapia después de la evaluación inicial.

Incidencia en trastorno clínico depresivo mayor, TOC, bulimia y trastorno de pánico Ensayos clínicos controlados con placebo (excluyendo datos de extensiones de ensayos)

En la tabla 3 se enumeran las reacciones adversas emergentes del tratamiento más comunes asociadas con el uso de PROZAC (incidencia de al menos 5% para PROZAC y al menos el doble que para placebo en al menos una de las indicaciones) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, TOC y bulimia en ensayos clínicos controlados de EE. UU. y trastorno de pánicoen Estados Unidos más ensayos controlados no estadounidenses. La tabla 5 enumera las reacciones adversas emergentes del tratamiento que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes tratados con PROZAC y con una incidencia mayor que la del placebo que participó en los ensayos clínicos controlados con trastorno de depresión mayor, TOC y bulimia de EE. UU. ensayos La Tabla 4 proporciona datos combinados para el conjunto de estudios que se proporcionan por separado por indicación en la Tabla 3.

Tabla 3: Reacciones adversas emergentes más frecuentes del tratamiento: incidencia en trastorno depresivo mayor, TOC, bulimia y trastorno de pánico Ensayos clínicos controlados con placebo 1,2

Porcentaje de pacientes que informan evento
Trastorno depresivo mayor OCD Bulimia Trastorno de pánico
Sistema Corporal / Reacción Adversa PROZAC (N = 1728) Placebo (N = 975) PROZAC (N = 266) Placebo (N = 89) PROZAC (N = 450) Placebo (N = 267) PROZAC (N = 425) Placebo (N = 342)
Cuerpo en conjunto
  Astenia 9 5 15 11 21 9 7 7
  Síndrome de gripe 3 4 10 7 8 3 5 5
Sistema cardiovascular
  Vasodilatación 3 2 5 - 2 1 1 -

Sistema digestivo
  Náusea 21 9 26 13 29 11 12 7
  Diarrea 12 8 18 13 8 6 9 4
  Anorexia 11 2 17 10 8 4 4 1
  Boca seca 10 7 12 3 9 6 4 4
  Dispepsia 7 5 10 4 10 6 6 2
Sistema nervioso
  Insomnio dieciséis 9 28 22 33 13 10 7
  Ansiedad 12 7 14 7 15 9 6 2
  Nerviosismo 14 9 14 15 11 5 8 6
  Somnolencia 13 6 17 7 13 5 5 2
  Temblor 10 3 9 1 13 1 3 1
  La libido disminuyó 3 - 11 2 5 1 1 2
  Sueños anormales 1 1 5 2 5 3 1 1
Sistema respiratorio
  Faringitis 3 3 11 9 10 5 3 3
  Sinusitis 1 4 5 2 6 4 2 3
  Bostezo - - 7 - 11 - 1 -
Piel
y anexos
  Transpiración 8 3 7 - 8 3 2 2
  Erupción 4 3 6 3 4 4 2 2
Sistema urogenital
  Impotencia 3 2 - - - 7 - 1 -
  Eyaculación anormal 3 - - 7 - 7 - 2 1
1 Incidencia menor al 1%.
2 Incluye datos de EE. UU. Para los ensayos clínicos de Trastorno depresivo mayor, TOC, Bulimia y Trastorno de pánico, además de datos de EE. UU. Para ensayos clínicos de Trastorno de pánico.
3 El denominador utilizado fue solo para hombres (N = 690 PROZAC, trastorno depresivo mayor; N = 410 placebo, trastorno depresivo mayor; N = 116 PROZAC, TOC; N = 43 placebo, TOC; N = 14 PROZAC, bulimia; N = 1 placebo, bulimia; N = 162 pánico PROZAC; N = 121 pánico placebo).

Tabla 4: Reacciones adversas emergentes del tratamiento: incidencia en trastorno depresivo mayor, TOC, bulimia y trastorno de pánico Ensayos clínicos controlados con placebo 1,2

Sistema Corporal / Reacción Adversa Porcentaje de pacientes que informan evento
Trastorno depresivo mayor, TOC, bulimia y trastorno de pánico combinados
PROZAC
(N = 2869)
Placebo
(N = 1673)
Cuerpo en conjunto
  Dolor de cabeza 21 19
  Astenia 11 6
  Síndrome de gripe 5 4
  Fiebre 2 1
Sistema cardiovascular
  Vasodilatación 2 1
Sistema digestivo
  Náusea 22 9
  Diarrea 11 7
  Anorexia 10 3
  Boca seca 9 6
  Dispepsia 8 4
  Estreñimiento 5 4
  Flatulencia 3 2
  Vómito 3 2
Trastornos metabólicos y nutricionales
  Pérdida de peso 2 1
Sistema nervioso
  Insomnio 19 10
  Nerviosismo 13 8
  Ansiedad 12 6
  Somnolencia 12 5
  Mareo 9 6
  Temblor 9 2
  La libido disminuyó 4 1
  Pensamiento anormal 2 1
Sistema respiratorio
  Bostezo 3 -
Piel
y anexos
  Transpiración 7 3
  Erupción 4 3
  Prurito 3 2
Sentidos especiales
  Visión anormal 2 1
1 Incidencia menor al 1%.
2 Incluye datos de EE. UU. Para los ensayos clínicos de Trastorno depresivo mayor, TOC, Bulimia y Trastorno de pánico, además de datos de EE. UU. Para ensayos clínicos de Trastorno de pánico.

Asociado con la discontinuación en los trastornos clínicos depresivos mayores, el TOC, la bulimia y el trastorno de pánico Ensayos clínicos controlados con placebo (excluyendo datos de extensiones de ensayos)

La Tabla 5 enumera las reacciones adversas asociadas con la interrupción del tratamiento con PROZAC (incidencia al menos el doble que para el placebo y al menos el 1% para PROZAC en los ensayos clínicos que recogen solo una reacción primaria asociada con la interrupción) en el Trastorno depresivo mayor, TOC, bulimia y pánico Ensayos clínicos sobre trastornos, más ensayos clínicos sobre trastornos de pánico no estadounidenses.

Tabla 5: Reacciones adversas más comunes asociadas con la discontinuación en el trastorno depresivo mayor, el TOC, la bulimia y el trastorno de pánico Ensayos clínicos controlados con placebo 1

Trastorno depresivo mayor, TOC, bulimia y trastorno de pánico combinados
(N = 1533
Trastorno depresivo mayor
(N = 392)
TOC
(N = 266)
Bulimia
(N = 450)
Trastorno de pánico
(n = 425)
Ansiedad (1%) - Ansiedad (2%) - Ansiedad (2%)
- - - Insomnio (2%) -
- Nerviosidad (1%) - - Nerviosidad (1%)
- - Erupción (1%) - -
1 Incluye los ensayos clínicos de Trastorno depresivo mayor, OCD, Bulimia y Trastorno de pánico de EE. UU., Además de los ensayos clínicos de Trastorno de pánico no estadounidense.

Otras reacciones adversas en pacientes pediátricos (niños y adolescentes)

Se recogieron reacciones adversas emergentes del tratamiento en 322 pacientes pediátricos (180 tratados con fluoxetina, 142 tratados con placebo). El perfil general de las reacciones adversas fue generalmente similar al observado en estudios en adultos, como se muestra en las Tablas 4 y 5. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas (excluyendo las que aparecen en el cuerpo o las notas al pie de las Tablas 4 y 5 y aquellas para las que Los términos de COSTART fueron poco informativos o engañosos) se informaron con una incidencia de al menos el 2% para fluoxetina y más que el placebo: sed , hipercinesia, agitación, trastorno de personalidad , epistaxis , frecuencia urinaria y menorragia .

La reacción adversa más común (incidencia al menos 1% para fluoxetina y mayor que placebo) asociada con la interrupción en 3 ensayos pediátricos controlados con placebo (N = 418 asignados al azar; 228 tratados con fluoxetina; 190 tratados con placebo) fue manía / hipomanía (1,8 % para el tratamiento con fluoxetina, 0% para el tratamiento con placebo). En estos ensayos clínicos, solo se recogió una reacción primaria asociada con la interrupción.

Reacciones observadas en los ensayos clínicos semanales PROZAC

Las reacciones adversas emergentes del tratamiento en ensayos clínicos con PROZAC Weekly fueron similares a las reacciones adversas informadas por los pacientes en ensayos clínicos con PROZAC diariamente. En un ensayo clínico controlado con placebo, más pacientes que tomaron PROZAC Weekly informaron diarrea que los pacientes que tomaron placebo (10% versus 3%, respectivamente) o que tomaron PROZAC 20 mg al día (10% versus 5%, respectivamente).

Disfunción sexual masculina y femenina con ISRS

Aunque los cambios en el deseo sexual, el desempeño sexual y la satisfacción sexual a menudo ocurren como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, algunas pruebas sugieren que los ISRS pueden causar experiencias sexuales tan desfavorables. Sin embargo, es difícil obtener estimaciones confiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas relacionadas con el deseo sexual, el rendimiento y la satisfacción, en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a hablar de ellas. En consecuencia, es probable que las estimaciones de la incidencia de experiencia y desempeño sexual desfavorables, citadas en el etiquetado del producto, subestimen su incidencia real. En pacientes inscritos en los Estados Unidos de trastorno depresivo mayor, TOC y bulimia ensayos clínicos controlados con placebo, disminución de la libidofue el único efecto secundario sexual informado por al menos el 2% de los pacientes que tomaron fluoxetina (4% de fluoxetina, <1% de placebo). Ha habido informes espontáneos en mujeres que tomaron fluoxetina de disfunción orgásmica , incluyendo anorgasmia .

No hay estudios adecuados y bien controlados que examinen la disfunción sexual con el tratamiento con fluoxetina.

Los síntomas de disfunción sexual a veces persisten después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Se ha reportado priapismo con todos los ISRS.

Si bien es difícil saber el riesgo preciso de disfunción sexual asociada con el uso de los ISRS, los médicos deben consultar de manera rutinaria sobre los posibles efectos secundarios.

Otras reacciones

A continuación se incluye una lista de las reacciones adversas emergentes del tratamiento informadas por pacientes tratados con fluoxetina en ensayos clínicos. Este listado no pretende incluir las reacciones (1) que ya figuran en las tablas anteriores o en ninguna otra parte en el etiquetado, (2) para las cuales la causa del medicamento fue remota, (3) que fueron tan generales como para no ser informativas, (4) que no fueron se considera que tienen implicaciones clínicas significativas, o (5) que ocurrieron a una tasa igual o menor que el placebo.

Las reacciones se clasifican por sistema corporal utilizando las siguientes definiciones: reacciones adversas frecuentes son aquellas que ocurren en al menos 1/100 pacientes; las reacciones adversas infrecuentes son las que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes; Las reacciones raras son aquellas que ocurren en menos de 1/1000 pacientes.

Cuerpo como un todo

Frecuente: escalofríos; Infrecuente: intento de suicidio; Raras: síndrome abdominal agudo, reacción de fotosensibilidad .

Sistema cardiovascular

Frecuente: palpitaciones; Poco frecuente: arritmia , hipotensión 1 .

Sistema digestivo

Poco frecuentes: disfagia , gastritis , gastroenteritis , melena , úlcera de estómago ; Raras: diarrea con sangre, úlcera duodenal , úlcera esofágica , gastrointestinal hemorragia , hematemesis , hepatitis , úlcera péptica , hemorragia úlcera de estómago.

Sistema hemico y linfatico

Infrecuente: equimosis ; Raras: petequias, púrpura .

Sistema nervioso

Frecuente: labilidad emocional ; Poco frecuentes : acatisia , ataxia , trastorno del equilibrio 1 , bruxismo 1 , síndrome de buccoglosa 1 , despersonalización, euforia , hipertonía , aumento de la libido, mioclono , reacción paranoide; Raro: delirios .

Sistema respiratorio

Raras: edema laríngeo .

Piel Y Anexos

Infrecuente: alopecia ; Raras: erupción purpúrica.

Sentidos especiales

Frecuente: sabor perversión; Poco frecuente: midriasis .

Sistema urogenital

Frecuente: trastorno de la micción ; Poco frecuente: disuria , hemorragia ginecológica 2 .

1 término del diccionario MedDRA de la base de datos integrada de ensayos controlados con placebo de 15870 pacientes, de los cuales 9673 pacientes recibieron fluoxetina.
2 término grupo que incluye términos individuales MedDRA: cérvix uterino hemorragia disfuncional, hemorragia uterina , genital hemorragia, menometrorragia , menorragia, metrorragia , polimenorrea, posmenopáusica hemorragia, hemorragia uterina, hemorragia vaginal. Ajustado por género.

Experiencia Postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de PROZAC. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente en una población de tamaño incierto, es difícil estimar de forma confiable su frecuencia o evaluar una relación causal con la exposición al fármaco.

Los informes voluntarios de reacciones adversas asociadas temporalmente con PROZAC que se han recibido desde la introducción en el mercado y que pueden no tener una relación causal con el fármaco incluyen lo siguiente: anemia aplásica , fibrilación auricular 1 , catarata , accidente cerebrovascular 1, ictericia colestásica, disquinesia (incluyendo por ejemplo, un caso de síndrome bucal- lingual- masticatorio con protusión involuntaria de la lengua que se haya desarrollado en una mujer de 77 años después de 5 semanas de tratamiento con fluoxetina y que se resolvió por completo en los próximos meses después de la suspensión del fármaco), eosinófilaneumonía 1, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, eritema nudoso, dermatitis exfoliativa , galactorrea, ginecomastia, paro cardíaco 1, insuficiencia / necrosis hepática , hiperprolactinemia, hipoglucemia, anemia hemolítica relacionada con el sistema inmunitario , insuficiencia renal , deterioro de la memoria, trastornos del movimiento que se desarrollan en pacientes. factores de riesgo que incluyen fármacos asociados con tales reacciones y empeoramiento de trastornos del movimiento preexistentes, neuritis óptica , pancreatitis 1,pancitopenia, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, prolongación del intervalo QT, síndrome de Stevens-Johnson , trombocitopenia 1, púrpura trombocitopénica, taquicardia ventricular (incluidas arritmias tipo Torsades de Pointes), sangrado vaginal y comportamientos violentos .

Estos términos representan eventos adversos graves, pero no cumplen con la definición de reacciones adversas a medicamentos. Se incluyen aquí por su seriedad.




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