La FDA aprueba Solosec (secnidazol) de Symbiomix Therapeutics para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres adultas


Symbiomix Therapeutics ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento Solosec (secnidazol) 2g gránulos orales para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB) en mujeres adultas. Solosec es un potente, de próxima generación, 5-nitroimidazol antibiótico con propiedades farmacocinéticas mejoradas que permiten el parto en una sola dosis que ha demostrado ser eficaz y bien tolerado. Solosec es la primera y única terapia oral de dosis única para tratar la vaginosis bacteriana, la infección ginecológica más común en los Estados Unido.


¿Qué es la vaginosis bacteriana?

La vaginosis bacteriana (VB) es una infección causada por una cantidad excesiva de ciertas bacterias que cambian el equilibrio normal de las bacterias en la vagina.

"La aprobación por parte de la FDA de este tratamiento de primera clase es un hito importante para Symbiomix y, lo que es más importante, para millones de mujeres que sufren de vaginosis bacteriana", dijo David L. Stern, CEO de Symbiomix. "La aprobación de Solosec representa un momento crítico en nuestros esfuerzos por traer medicamentos innovadores al mercado de la salud de la mujer. Solosec es el primer nuevo antibiótico oral para tratar la vaginosis bacteriana en más de una década y proporcionará a las mujeres una nueva opción de tratamiento. Esperamos poder ofrecer este tratamiento a los pacientes en el primer trimestre de 2018. "

Vaginosis bacteriana es la infección ginecológica más prevalente en los Estados Unidos, afectando a 21 millones de mujeres de 14 a 49 años de edad. El régimen de tratamiento con vaginosis bacteriana oral más comúnmente prescrito requiere dosis dos veces al día durante siete días. Se ha demostrado que la adherencia con la terapia principal actual para el tratamiento de vaginosis bacteriana es de aproximadamente el 50 por ciento. Si no se trata, BV puede aumentar el riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual, incluyendo clamidia, gonorrea, herpes, tricomaniasis y VIH, y también puede aumentar el riesgo de nacimiento prematuro y bajo peso al nacer.

"La aprobación de Solosec finalmente da a las mujeres la opción de un único, bien tolerado, dosis oral de tratamiento para la vaginosis bacteriana, una infección común que puede tener muchas consecuencias para la salud", dijo Paul Nyirjesy, MD, Profesor de Obstetricia y Ginecología en Drexel University College de Medicina en Filadelfia, PA y un investigador en los ensayos clínicos de Solosec. "Un régimen de dosis única puede mejorar la adherencia y la probabilidad de una cura exitosa".

Más del 50 por ciento de las mujeres tratadas por vaginosis bacteriana tienen una recurrencia dentro de los 12 meses, lo que afecta significativamente la productividad laboral y la calidad de vida. En estudios recientes, el 60 por ciento de los pacientes recurrentes reportaron un impacto negativo en la asistencia al trabajo, desempeño laboral y productividad, y el 95 por ciento reportó una restricción severa en las relaciones de pareja íntima.

"Una de cada tres mujeres ha sido afectada por vaginosis bacteriana, lo que afecta su calidad de vida y el potencial de graves riesgos para la salud", dijo Beth Battaglino, RN, Presidente y CEO de HealthyWomen, la principal fuente de información independiente y sin fines de lucro para las mujeres. "Estamos emocionados de que por primera vez, tanto las frecuentes como infrecuentes mujeres adultas de vaginosis bacteriana que padecen ahora tendrán una opción de tratamiento de dosis única".

La aprobación de la FDA fue apoyada por un conjunto completo de estudios, incluyendo dos ensayos pivotales en BV y un estudio abierto de seguridad, que encontró eficacia para la dosis única de secnidazol 2g. Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron de intensidad leve o moderada; no se informaron eventos adversos graves y ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos.

La FDA designó a Solosec como un producto calificado de la enfermedad infecciosa (QIDP) para el tratamiento de vaginosis bacteriana y le concedió la designación de la pista rápida, que hizo Solosec elegible para la revisión de la prioridad y por lo menos 10 años de exclusividad del mercado de los EEUU.

Indicación

Solosec (secnidazol) 2g gránulos orales es un agente antimicrobiano 5-nitroimidazol indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres adultas.

Informacion de Seguridad Importante

Solosec está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al secnidazol, a otros ingredientes de la formulación u otros derivados de nitroimidazol.

La candidiasis Vulvo-vaginal puede desarrollarse con Solosec y requerir tratamiento con un agente antifúngico.

El riesgo potencial de carcinogenicidad en pacientes que toman una sola dosis de Solosec para tratar la vaginosis bacteriana no está claro. Debe evitarse el uso crónico.

Solosec puede pasar a la leche materna. Los pacientes deben suspender la lactancia materna durante 96 horas después de la administración de Solosec.

Solosec es una terapia de dosis única para uso oral. Todo el contenido del paquete Solosec debe ser rociado sobre puré de manzana, yogurt o budín y consumido una vez en 30 minutos sin masticar ni triturar los gránulos. Solosec no está pensado para ser disuelto en ningún líquido.

En los ensayos clínicos, los eventos adversos más frecuentes que ocurrieron en (≥2%) de los pacientes que recibieron Solosec 2g fueron: candidiasis vulvovaginal (9,6%), cefalea (3,6%), náuseas (3,6%),, vómitos (2,5%), diarrea (2,5%), dolor abdominal (2,0%) y prurito vulvovaginal (2,0%).



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